Izin Edar Alat Kesehatan (AKL/AKD)
Definisi Singkat35 kata
Izin edar alat kesehatan adalah persetujuan resmi bagi perangkat medis untuk dipasarkan di Indonesia, berbentuk AKL untuk produk produksi dalam negeri dan AKD untuk produk impor, dengan penerbitan di kementerian kesehatan sesuai kelas risiko perangkatnya.
Pendalaman & Praktiknya
Klasifikasi risiko — dari alat sederhana hingga perangkat implan — menentukan kedalaman dokumen teknis: spesifikasi, hasil uji, bukti klinis, dan sistem mutu produsen. Produsen domestik memerlukan sertifikat kelayakan produksi sebelum mengajukan izin edar produknya.
Untuk distribusi, perusahaan juga memerlukan izin distribusi alat kesehatan yang menuntut personel farmasi dan sistem pemasokan yang rapi. Rantai perizinan yang panjang membuat perencanaan produk medis selalu melibatkan timeline legal yang terpisah dari timeline teknologi.
Dasar Hukum
UU Cipta Kerja jo. PP 28/2021
Butuh "Izin Edar Alat Kesehatan" diurus sampai terbit?
Tim konsultan kami memetakan kebutuhan Anda dan mengurusi dari persiapan dokumen hingga pengawasan pasca-terbit.
Urus Izin Terkait Istilah Ini
Layanan Paling Dicari
Alat Bisnis Gratis
Istilah Terkait
Bagian dari 214 istilah di Glosarium Perizinan PusatPerizinan.com